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国泰君安:抗癌药本土创新进入密集收获期

2019-09-28 08:08:52 来源:金融界网站 接力诚迈科技的好票出现

  来源:国泰君安(行情601211,诊股)证券

  CSCO动态更新:本土创新进入密集收获期——国君医药丁丹团队

  •   PD-1商业化爆发较为明确但竞争趋于白热化,创新能力为下半场角力关键。今年免疫治疗继续成为大会主角,步入2019年,君实、信达、恒瑞的国产PD-1产品相继上市,大会上药厂的宣传和医生的学习交流热情高涨,产品商业化爆发前景较为明确。头部企业从快速推进产品上市转入下半场竞争:开拓更广泛的适应症、打造更加全面的产业链。而国内上百家第二、三梯队公司让国内PD-1竞争趋于白热化,与会专家强调了目前NMPA批准了48个PD-1和PD-L1开展临床试验,全国共有148家企业拥有PD-1、PD-L1专利,显然过于拥挤。因此,中国免疫治疗研发的出路是创新,解决行业痛点:如何选择标志物以精准预测疗效和损伤、如何提高免疫疗效和实现联用1+1≥2 的效果、如何克服免疫治疗耐药的临床棘手问题等。

  •   肿瘤进入精准化时代,多款小分子靶向药引关注。近年来针对驱动基因的靶向治疗彻底改变了晚期肿瘤患者的治疗模式。近日,AstraZeneca的三代EGFR-TKI药物奥希替尼(泰瑞沙)在中国获批一线治疗,会场部分临床医生认为这可为有经济能力的病人提供更多选择。肝癌治疗也取得了较显著发展,以仑伐替尼为代表的新一代靶向药物自上市以来,不管是应用于系统治疗还是与其他药物联合治疗,患者的生存期都获得了很大改善。同时近年来,越来越多罕见驱动基因靶点被发现,如ROS1、BRAF、MET、RET等,考虑到全球庞大的患癌人群,针对这些罕见驱动基因靶点的药物研发也非常重要,相应的靶向药物也有大量的临床研究进行,BLU-667和LOXO-292等代表药物已取得了明显的疗效。

  •   伴随诊断NGS前景广阔,合规检测大势所趋,液态活检方兴未艾。肿瘤治疗迈向精准医疗时代,用药指导伴随诊断持续高景气。现阶段PCR技术暂可满足基线检测临床需求(覆盖常见热点驱动突变,指导已上市靶向药使用)。NGS一个样本、一次检测多个基因,不仅能够节省样本、时间、成本消耗,而且能够提供给更多非热点检测,为罕见驱动突变患者、驱动突变泛阴性患者、共突变患者提供用药指导,在耐药后凸显其临床运用价值。随免疫治疗东风渐起,PD-L1、TMB、MSI/MMR作为重要生物标志物,已经从临床研究热点走向临床应用,大panel成为临床选择趋势;随着认可度提升,NGS已经逐步成为临床常用检测工具,未来随着靶点和耐药检测需求增多,以及产品价格下降,NGS应用前景广阔。2018年以来,NGS/PD-L1免疫组化检测等多个伴随诊断试剂盒由NMPA获批上市,行业规范前行。随着单细胞测序等技术发展,CTC临床应用已经从计数分析走向了表型检测和基因组、转录组分析时代,更多的临床价值被发掘。基于ctDNA的肿瘤早筛多种维度的技术路线正在进入从技术验证向临床验证推进的阶段。液态活检有望助力肿瘤精准诊疗全病程管理。

  •   AI技术应用于肿瘤诊断还需继续探索。肿瘤因多因素作用并处于持续与其微环境相互反应,其诊疗过程也极为复杂,从早期检测准确区分良恶性、确定手术/放化疗、治疗耐受等多阶段都会出现一定困境。集成诊断系统可通过AI定量部分如图像等帮助快速评估。AI在肿瘤影像中可起到的作用可能包括:肿瘤检测(如识别低剂量CT筛查中的遗漏等)、表征捕获、监测随访等方面。机器学习可提高影像诊断特异性和敏感性,通过AI辅助可能在一定程度上提高临床工作流程中的决策能力。既往研究表明,在相对简单的临床决策(如是否需要放疗?),医生和AI的决策符合率较高,但随着疾病情况的复杂程度提升,符合率会显著下降,也显示了AI尚有较大局限性。此外,AI在疾病亚型和严重程度的判断、预后的准确追踪、伦理等多方面还面临较大挑战。

  •   肿瘤新药申报火热,热门靶点扎推。近年来IND注册申请逐年增多,今年以来(截止2019年8月)CDE已收到IND注册申请651件,其中抗肿瘤药为311件占比42%。从申报类型来看,小分子靶向药物研发分布相对均衡,且国产申报数量多于进口;大分子以单抗为主,ADC、双特异性抗体显著增加,免疫治疗药物活跃,但PD-1/PD-L1扎堆明显。而从NDA申报情况看(按受理号),今年以来(截止2019年8月)CDE已收到172件申请,其中50件为抗肿瘤药物占比29%,一类新药NDA申报数量中抗肿瘤药比例则高达46.5%。从申报过程管理和沟通看,本土企业还需在基础研究、多学科知识的整合、深入分析数据的能力、差异化研发等方面继续提升。

  •   投资建议:看好综合实力领先的创新药龙头。中国创新药逐步与国际接轨,研发注册全球化时代到来。“中国式”创新背靠无以伦比的庞大市场、举国体制下的超高效率,以及亟待释放的“知识红利”,有望孕育出立足本土的创新大药企。我国与国外同类产品首次上市时间不断缩短,海外临床持续推进。作为中国先进制造业的组成部分,“中国式”医药创新有望遵循1.0模仿、2.0跟随、3.0赶超的升级路径。中国医药(行情600056,诊股)产业创新格局将走向研发能力、临床与注册能力、市场准入能力、学术推广和营销能力等综合实力的全面竞争。看好综合实力领先的创新药和创新药产业链龙头,维持恒瑞医药(行情600276,诊股)、中国生物制药、药明康德(行情603259,诊股)、泰格医药(行情300347,诊股)的增持评级。

  •   风险提示:创新药研发不确定风险;新产品推广不及预期风险;个别公司估值溢价过高风险。

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关键词阅读:国泰君安 抗癌药 本土创新

责任编辑:伍书哲
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